2022年1月，農業(yè)農村部征求科技界、產(chǎn)業(yè)界和安全評估等方面專(zhuān)家意見(jiàn)后，發(fā)布了《農業(yè)用基因編輯植物安全評價(jià)指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），近日又公布《農業(yè)用基因編輯植物評審細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評審細則》）。在一年多的時(shí)間里兩次出臺基因編輯植物的安全管理規定主要是基于什么考慮，農業(yè)農村部農業(yè)轉基因生物安全管理辦公室負責人就此問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：《指南》發(fā)布之后，為什么還要制定《評審細則》？

答：基因編輯技術(shù)是21世紀生命科學(xué)領(lǐng)域的一項革命性突破，在加速種質(zhì)資源創(chuàng )新和新品種培育中顯現出巨大作用。為規范和促進(jìn)基因編輯植物研發(fā)應用，2022年1月，我們制定了《指南》，按照分類(lèi)管理、個(gè)案分析的原則，明確了基因編輯植物的申報程序和資料要求，一年來(lái)的試行結果表明，《指南》的管理理念和方式科學(xué)可行，有力促進(jìn)了基因編輯植物的研發(fā)應用，得到了廣大科研工作者的認可。農業(yè)轉基因生物安全委員會(huì )認為，在《指南》試行成功的基礎上，有必要再制定一個(gè)《評審細則》，進(jìn)一步明確基因編輯植物的分類(lèi)標準和評審內容，進(jìn)一步指導基因編輯植物的安全管理工作，增強《指南》的可操作性。

問(wèn)：基因編輯植物是如何分類(lèi)的，怎么判別？

答：《指南》將基因編輯植物分為四類(lèi)：第一類(lèi)為目標性狀不增加環(huán)境安全風(fēng)險和食用安全風(fēng)險的，中間試驗后可申請生產(chǎn)應用安全證書(shū)；第二類(lèi)為目標性狀可能增加食用安全風(fēng)險的，中間試驗后可申請生產(chǎn)應用安全證書(shū)，但需要提供食用安全數據資料；第三類(lèi)為目標性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險的，需要在中間試驗后開(kāi)展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗，積累環(huán)境安全數據資料后申請生產(chǎn)應用安全證書(shū)；第四類(lèi)為目標性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險和食用安全風(fēng)險的，需要在中間試驗后開(kāi)展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗，積累環(huán)境安全和食用安全數據資料后申請生產(chǎn)應用安全證書(shū)。《評審細則》進(jìn)一步規定了各類(lèi)基因編輯植物的判別方法：基于不含有外源基因和外源蛋白的特點(diǎn)，通過(guò)控制系統內或控制條件下的小規模中間試驗，對基因編輯植物進(jìn)行區分。若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀不會(huì )增加環(huán)境安全風(fēng)險，則屬于第一類(lèi)或第二類(lèi)；若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險，則屬于第三類(lèi)或第四類(lèi)。

問(wèn)：基因編輯植物的評價(jià)內容主要有哪些？

答：《評審細則》從分子特征、環(huán)境安全、食用安全三個(gè)方面進(jìn)一步細化了基因編輯植物的安全評價(jià)內容。在分子特征方面，明確了靶基因編輯情況、載體序列殘留情況和脫靶情況的數據資料要求。采用全基因組測序的，應進(jìn)行覆蓋度分析；采用PCR擴增的，應覆蓋基因編輯位點(diǎn)和預期脫靶位點(diǎn)；應采用生物信息學(xué)方法分析預期脫靶位點(diǎn)。在環(huán)境安全方面，對于抗病蟲(chóng)、耐除草劑等可能直接改變物種關(guān)系的基因編輯植物，主要評價(jià)功能效率、生存競爭能力、對生態(tài)系統群落結構和有害生物地位演化的影響，以及對非靶標生物的影響等；對于抗逆、品質(zhì)改良、生理性狀改良等基因編輯植物，主要評價(jià)功能效率和生存競爭能力。在食用安全方面，對于品質(zhì)改良、高產(chǎn)等可能改變關(guān)鍵成分的基因編輯植物，主要評價(jià)關(guān)鍵成分，并評估最大可能攝入水平對人群膳食模式影響；對于抗病蟲(chóng)、耐除草劑、抗逆、生理性狀改良等不改變關(guān)鍵成分的基因編輯植物，主要評價(jià)關(guān)鍵成分；若基因編輯導致了某種蛋白質(zhì)表達量顯著(zhù)增加或產(chǎn)生新蛋白質(zhì)，還應對該蛋白質(zhì)進(jìn)行相應的安全評價(jià)。